Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos

idi genteLa Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR)/Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS) (UICEC-HUVR-IBIS), es uno de los nodos de la Plataforma de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del ISCIII, la cual constituye una unidad de apoyo transversal para dar soporte a las necesidades en el área de investigación clínica del conjunto de servicios médicos y quirúrgicos que conforman las UGC del HUVR así como del Hospital Universitario Virgen Macarena (HUVM). Mediante la cartera de servicios que oferta la UICEC, y tras la experiencia desarrollada y la financiación adicional de personal disponible para el apoyo a proyectos, se ha conseguido incrementar el número total de proyectos en los que colabora, su nivel de complejidad, incluyendo aquellos multicéntricos e internacionales, que implican la coordinación y participación de múltiples equipos de trabajo con un objetivo común.

En este contexto, la UICEC-HUVR-IBIS tiene la misión de potenciar la investigación clínica de excelencia, en un contexto de alta calidad asistencial, docente y de investigación clínica y experimental. Inicialmente la unidad se creó dentro del programa CAIBER. Actualmente, desde 2014, forma parte de la Plataforma de investigación clínica y ensayos clínicos del ISCIII (SCReN: Spanish Clinical Research Network), dentro de las plataformas de apoyo a la investigación en ciencias y tecnologías de la salud (BOE 13.06.13). El año 2015, fue la segunda anualidad de esta etapa, habiendo sido valorada positivamente en las memorias anuales correspondientes enviadas al ISCIII. 

La UICEC-HUVR-IBiS forma parte del Comité Ejecutivo de la Plataforma, estando además representada parte de la unidad en el programa de farmacovigilancia de la Plataforma, participando como sub-coordinadores de dicho programa, encaminado al cumplimiento de las normas de farmacovigilancia en los ensayos clínicos. 

La Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos, se ha organizado para prestar cobertura a las necesidades que tenía el centro y cuenta actualmente con:

  • Unidad de coordinación de estudios multicéntricos
  • Unidad de metodología y soporte estadístico
  • Unidad de preparación de propuestas y puesta en marcha
  • Unidad de aspectos regulatorios y monitorización de estudios
  • Unidad administrativa
  • Unidad de archivo

Adicionalmente, se coordina para el cumplimiento de sus objetivos con otras unidades del HUVR relacionadas con los mismos, como son:

  • Unidad de ensayos clínicos en fase I y II
  • Unidad de ensayos clínicos de Farmacia 

Estas actividades se realizan en los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío. La Unidad se ha visto reforzada mediante la concesión de un técnico de apoyo en el Hospital Universitario Virgen Macarena (vinculación de técnicos a estructuras comunes de apoyo a la investigación 2013, resolución SA0084/13, 01/13). A lo largo del año 2014, y gracias a la concesión de financiación de proyectos apoyados por la unidad, se ha conseguido además la financiación de personal técnico para complementar al personal contratado con fondos a la plataforma de investigación clínica y ensayos clínicos del ISCIII.

 

Líneas de investigación

idi ordLa Unidad ha dado soporte desde su creación a centros sanitarios: fundamentalmente al Hospital Universitario Virgen del Rocío-IBIS y al Hospital Universitario Virgen Macarena. Además, de forma puntual, a otros hospitales públicos que han solicitado su asesoría/participación en la elaboración de proyectos o en la solicitud de financiación para los mismos. El hosital y los investigadores que forman parte de las UGC han contribuido con el liderazgo de proyectos multicéntricos, en los que el investigador coordinador es de la institución y cuyos proyectos han sido coordinados y apoyados en su dirección desde la UICEC-HUVR. Debido al carácter multicéntrico y la participación a nivel tanto nacional como internacional, a lo largo de 2015 se han desarrollado actividades relacionadas con proyectos propios, o de otros hospitales, con un amplio número de centros (dentro de la propia plataforma, 29 centros sanitarios nacionales de primer nivel). Por otra parte, debido a la realización de estudios internacionales, se ha mantenido la actividad dirigida a la autorización de proyectos en países europeos, así como a la participación de centros hospitalarios de Italia, Grecia, Suecia, Alemania e Inglaterra. 

Unidades de Gestión Clínica: las unidades de gestión clínica que más han requerido los servicios aportados por la unidad son las de Enfermedades Infecciosas, Microbiología y Medicina Preventiva, Cuidados Críticos, Hematología, Farmacia, Medicina Interna, Oncología, Laboratorios, Cuidados Críticos y Urgencias Pediátricas, Neurociencias, Cirugía General, Cirugía Ortopédica, Traumatología y Reumatología, Anatomía Patológica, Salud Mental, Oftalmología y Endocrinología y Nutrición.

Grupos de investigación:

1. Grupo de Enfermedades Infecciosas, REIPI: durante el 2015 se ha mantenido la actividad de 9 ensayos clínicos multicéntricos en diferentes fases, uno de ellos internacional que implica al grupo europeo de enfermedades infecciosas en el que en Octubre de 2015 se comunicó oficialmente la finalización del reclutamiento y que se encuentra en fase de análisis y publicación de resultados (estudio MagicBullet). 3 estudios nacionales en fase de reclutamiento activo estudio Howlong, estudio Shorten, estudio FOREST), un estudio nacional cuya puesta en marcha se ha realizado dentro de este (y estudio SIMPLIFY. En 2015 se publicaron los resultados del estudio FLISH y hay dos estudios en fase final de análisis de resultados, elaboración de informe final y publicaciones Transgripe y MB/Colphar). En 2015 se empieza a colaborar en un estudio internacional dentro de la convocatoria IMI (Innovative medicine Initiative) con la puesta en marcha y coordinación nacional para 10 centros españoles (estudio Rejuvenate) 

2. Grupo de Hematología y Hemoterapia: actualmente un ensayo clínico en marcha internacional que implica a la red europea de mieloma (European Myeloma Network) y cuya coordinación se lleva a cabo desde la UICEC-HUVR-IBIS. Durante 2015 se ha mantenido abierto el reclutamiento se ha procedido a la apertura de un centro en Alemania, ampliándose además la ejecución del proyecto a un año más de duración. Se ha trabajado además en la elaboración del planteamiento inicial y búsqueda de financiación de dos nuevos proyectos multicéntricos.

3. Grupo de Oncología Médica: durante este año se ha confirmado la puesta en marcha del estudio promovido por el grupo GOTEL, estudio promovido por el Grupo español de linfomas que implica la participación de 22 centros nacionales. Además se sigue la fase de reclutamiento de tres estudios, dos de ellos con la participación de la Unidad de ensayos en fase I y que implican la realización de estudios pK/pD con efecto de alimentación (estudio Abifood, estudio Lapfood) y otro nacional con participación de hospitales andaluces (estudio Bernaq).

4. Grupo de Cuidados Críticos y Urgencias: a lo largo de este año se ha conseguido la autorización para realizar la coordinación de los centros españoles participantes en un estudio internacional promovido desde la Universidad de Nothingham (estudio TICH-2), además de continuar con la autorización en incorporación de centros de otro estudio coordinado desde Londres (estudio CRASH-•). Grupo de Oncohematología Pediátrica: se ha realizado la presentación y conseguido la autorización para llevar a cabo la coordinación nacional de un ensayo multicéntrico internacional (con la participación de 18 centros españoles) promovido y coordinado desde el centro Lyon-Bernard, Lyon Francia. 


Hitos y actividad

 Hitos

  • Reconocerse como una unidad de apoyo en la preparación de propuestas de ensayos clínicos para las convocatorias públicas: investigadores de diversas áreas han acudido buscando apoyo en la preparación específica de propuestas y documentación de soporte y justificaciónes en la preparación de la memoria científica, habiendo recibido soporte metodológico y en la logística de los proyectos, así como en la orientación sobre el producto en investigación y autorizaciones para el estudio y preparación de presupuestos.
  • Punto de contacto para los investigadores en los aspectos ético-legales relacionados con ensayos clínicos (con medicamentos, producto sanitario e intervenciones no medicamentosas), habiendo actuado como solucionador de problemas, unidad gestora e interlocutor con la AEMPS y con los CEICs locales y de referencia: todos los ensayos clínicos que obtienen financiación se presentan a comités éticos y agencia y desde la unidad de puesta en marcha se resuelven las aclaraciones solicitadas en contacto con los investigadores afectados.
  • Haber conseguido la puesta en marcha y coordinación desde el centro de estudios de carácter multicéntrico internacional.
  • Haber dado soporte específico a la gestión integral de los estudios, incluyendo la que afecta a la gestión de los productos en investigación, facilitando la autorización de procedimientos de fabricación de medicamentos en ensayo clínico por parte del Servicio de Farmacia, y participando de forma efectiva en los procedimientos de etiquetado y fabricación de medicamentos e incluso la distribución a otros centros en el caso de estudios multicéntricos, llevandose a cabo desde el centro los registros y trazabilidad de la medicación de ensayo.
  • Unidad de referencia en la coordinación y control de ensayos clínicos. La unidad ha centralizado la actividad relacionada con ensayos clínicos promovidos por investigadores (investigator-driven clinical trials), habiendo participado también en la implicación de nuevas áreas como Pediatría, Oftalmología, Unidad de Nutrición o Cirugía a su puesta en marcha y a la solicitud de convocatorias.
  • Volver a formar parte de la red nacional como plataforma española de ensayos clínicos para favorecer la realización de estudios en red.
  • Unidad de referencia para llevar a cabo las actividades de farmacovigilancia de proyectos complejos, habiendo desarrollado los procedimientos normalizados de trabajo necesarios para cumplir con los requisitos legales para proyectos nacionales e internacionales.

El número de proyectos internacionales y multicéntricos promovidos por investigadores de HUVR-HUVM-IBiS ha aumentado en los últimos años, en parte debido al apoyo dado por la UICEC y la Plataforma a nivel nacional. La UICEC participa actualmente de forma efectiva en muchos ensayos nacionales e internacionales, uni y multicéntricos, todos financiados por convocatorias de la Acción Estratégica en Salud del ISCIII, internacionales, nacionales o de la propia comunidad autónoma. Además, en el año 2015 se han puesto en marcha propuestas de investigación no comercial promovidas por investigadores o comités científicos que han conseguido financiación mediante donaciones y que han sido evaluadas y consideradas para su puesta en marcha, por su valor científico y necesidad de soporte transversal (Estudio R2DP-GOTEL, promovido por el Grupo Oncológico para el tratamiento y estudio de Linfomas coordinado por Luis de la Cruz HUVM).

 

Actividad

Ensayos clin activos 01

La siguiente figura resume el número de los ensayos clínicos que, anualmente, han conseguido financiación con apoyo de la UICEC y que han estado activos en diferentes fases, desde el año 2009 (etapa del CAIBER) hasta el año 2015.

Además de estos proyectos, la UICEC ha dado soporte local a otros estudios promovidos por centros nacionales/internacionales que han pedido la colaboración de la unidad.

Finalmente, resaltar que, desde su creación, un total de 2.434 pacientes han sido incluidos en los ensayos clínicos monitorizados por la UICEC del HUVR-HUVM-IBiS.